FDA одобрило таргетную терапию астроцитомы и олигодендроглиомы 2 степени. Препарат ингибирует мутантную изоцитратдегидрогеназу

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению таргетный препарат для лечения астроцитомы и олигодендроглиомы с мутациями изоформ изоцитратдегидрогеназы (IDH), говорится в пресс-релизе ведомства. Лицензию получил ингибитор мутантных IDH1 и IDH2 ворасидениб (торговое наименование Voranigo). Препарат предназначен для взрослых и подростков с 12-летнего возраста с глиомой 2 степени, несущей соответствующую мутацию фермента. Его назначают после хирургического удаления опухоли. Доза составляет 40 миллиграмм перорально раз в день для пациентов массой 40 и более килограмм и 20 миллиграмм — массой менее 40 килограмм.

Эффективность и безопасность ворасидениба оценивали в мультицентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях 3 фазы INDIGO с участием 331 пациента, не получавших лучевую или химиотерапию глиомы. Первичной конечной точкой служила выживаемость без прогрессирования. Активный препарат оказался значительно эффективнее плацебо — отношение рисков (HR) составило 0,39 (95-процентный доверительный интервал 0,27–0,56; p < 0,0001), при его применении прогрессирования не наблюдалось в среднем 27,7 месяца против 11 месяцев при приеме плацебо. Медианное время до потребности в следующем виде лечения было 17,8 месяца в группе плацебо, при приеме ворасидениба на протяжении испытаний такой потребности не возникло. Препарат показал хорошую переносимость. Среди наиболее частых побочных явлений наблюдались повышенная утомляемость, головная боль, инфекции, боль в костях и мышцах, диарея, тошнота и судороги.

Источник