FDA отказалось регистрировать МДМА для лечения ПТСР. Агентство потребовало дополнительных испытаний

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение в настоящее время не лицензировать мидомафетамин (метилендиоксиметамфетамин, МДМА) для лечения посттравматического стрессового расстройства в комбинации с психотерапией, говорится в пресс-релизе компании Lykos Therapeutics. Это решение соответствует выданному ранее заключению независимой экспертной комиссии управления. Как следует из полного ответного письма FDA, рассмотрение заявки на регистрацию нового лекарственного средства проведено полностью, и оно не может быть одобрено к применению на основании предоставленных данных. Управление потребовало у компании-производителя провести еще одни клинические испытания третьей фазы, чтобы уточнить эффективность и безопасность применения мидомафетамина по заявленному показанию.

Компания Lykos выразила намерение запросить официальную встречу с представителями FDA с целью добиться пересмотра решения. В качестве доводов производитель приводит то, что он опубликовал разъяснения на заключение экспертной комиссии; что состав комиссии вызывает сомнения, поскольку в ней было слишком мало профильных экспертов; что испытания препарата были проведены в соответствии с черновиком рекомендаций FDA для индустрии психоделических препаратов, и что дополнительные испытания могут занять несколько лет, в то время как пациенты остро нуждаются в эффективной терапии уже сейчас.

Источник